临床数据质量核查系统

1

上传 eCRF 数据集

📂

将 .xlsx 文件拖拽至此，或点击选择

支持标准 eCRF 数据导出格式

✅

2

选择核查类别

正在加载核查类别...

3

异常值检测 — 参数配置

🔵

低

只报极端异常
误报少，适合快速筛查

🟡

中（推荐）

精确与召回平衡
适合常规数据核查

🔴

高

捕捉轻微异常
适合严格稽查审计

💡 中灵敏度：实验室指标偏高 >5倍或偏低 <30% 时报出，平衡误报与漏报，适合大多数临床试验的常规核查。

▶ 高级设置 — 精细调整检测阈值当前已应用灵敏度预设值

🧪 实验室检查 ▼

Sheet 名前缀所有以此前缀开头的 Sheet 均被扫描（如 lb1, lb2...lb19）

偏高 — 高优先级倍数检测值 > 正常上限 × N → 高优先级

偏高 — 中优先级倍数检测值 > 正常上限 × N → 中优先级

偏低 — 高优先级比例检测值 < 正常下限 × N → 高优先级（0.3 = 低于下限30%）

偏低 — 中优先级比例检测值 < 正常下限 × N → 中优先级

💓 生命体征 ▼

Sheet 列表（逗号分隔）

体温中优先级偏差（°C）超出参考范围 ≥ N°C → 中优先级

体温高优先级偏差（°C）超出参考范围 ≥ N°C → 高优先级

固定阈值指标配置（JSON）格式：[值列, 临床意义列, 指标名, 单位, 中下限, 高下限, 中上限, 高上限]

⚡ 心电图 ▼

Sheet 列表（逗号分隔）

指标配置（JSON）格式：[值列, 指标名, 单位, 中下限, 高下限, 中上限, 高上限]（QTc >500ms 为安全性停药阈值）

👤 人口学 ▼

人口学 Sheet 名

参与检测的数值列（逗号分隔）如有身高体重可加入，如：AGE, HEIGHT, WEIGHT

协议入选年龄范围

统一范围（适用所有受试者）按亚组分别设定

最小年龄（岁）

最大年龄（岁）

分组依据列名（如 SEX、ARM）

各亚组年龄范围（JSON）键为分组列的实际存储值（字符串），值为 [最小年龄, 最大年龄]

MAD 高优先级阈值偏离中位数 > N 倍 MAD → 高优先级

MAD 中优先级阈值

3

CS / NCS 判定不一致扫描 — 参数配置

最小分组样本量每个（检测项目 + CTCAE分级）分组内 CS+NCS 合计记录数不足此值时跳过，避免小样本误判

少数派比例阈值某分组内 CS 或 NCS 占比低于此值时，将该少数派记录输出为疑似不一致（默认 0.35 = 35%）

3

验单异常值判断与病史相关扫描 — 参数配置

文本相似度阈值备注与病史 / AE 的字符二元组 Jaccard 相似度达到此值时认为已匹配（默认 0.20）

输出已匹配记录开启后报告体积会显著增大，建议仅在复核时使用

3

AE 漏报扫描 — 数据源配置

治疗前事件表名 eCRF 中记录治疗前事件的 sheet 名称

不良事件表名 eCRF 中记录不良事件的 sheet 名称

既往病史表名 eCRF 中记录既往病史及伴随疾病/手术史的 sheet 名称

AI 智能判定（"判定相关"列自动填写）

已关闭

启用后，系统将调用大模型对每条疑似漏报AE进行医学相关性判定，自动填写"判定相关"列

3

开始核查

✓

临床数据质量核查系统

上传 eCRF 数据集

选择核查类别

异常值检测 — 参数配置

CS / NCS 判定不一致扫描 — 参数配置

验单异常值判断与病史相关扫描 — 参数配置

AE 漏报扫描 — 数据源配置

开始核查

核查完成 — 下载报告

📋 历史核查记录

临床数据质量核查系统

上传 eCRF 数据集

选择核查类别

异常值检测 — 参数配置

CS / NCS 判定不一致扫描 — 参数配置

验单异常值判断与病史相关扫描 — 参数配置

AE 漏报扫描 — 数据源配置

开始核查

核查完成 — 下载报告

📋 历史核查记录

🔒 下载验证